Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ruft mit Bescheid vom 9. April 2010 Arzneimittel, die Clopidogrelbesilat aus der Betriebsstätte der Fa. Glochem Industries Ltd. in Visakhapatnam (Indien) enthalten, aus der Vertriebskette einschließlich der Apotheken zurück.
Die festgestellten Mängel werden als so gravierend eingeschätzt, dass eine ausreichende pharmazeutische Qualität in Frage gestellt wird und ein Inverkehrbringen der dort hergestellten Clopidogrelbesilat-haltigen Arzneimittel nicht hinnehmbar ist.
Gleichzeitig wird das Ruhen der Zulassung befristet bis zum 30. September 2010 angeordnet.
Trotz der Aufforderung des BfArM waren heute (12.April) noch alle betreffenden clopidogrelbesilathaltigen Arzneimittel im Handel und in den Apotheken zu bekommen.
Die betroffenen Arzneimittel sind ab sofort nicht mehr verkehrsfähig und dürfen nicht mehr abgegeben werden.
Im Einzelnen handelt es sich um folgende Clopidogrel-haltigen Arzneimittel von
1A Pharma GmbH
AbZ-Pharma GmbH
Corax pharma GmbH
CT Arzneimittel GmbH
Hexal AG
Ratiopharm GmbH
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Einige betroffenen Firmen haben, wie meine Recherchen ergeben haben, auf die Rückrufaufforderung des BfArM bis heute (12. April) noch nicht reagiert. D. h. Präparate mit der Substanz aus dem beanstandeten Herstellerbetrieb sind weiterhin in den Apotheken erhältlich und werden noch abgegeben. Von Firmensprechern der betroffenen Firmen, war zu hören, dass eine Gefährdung des Patienten nicht gegeben sei. Dies ist relativ, irreführend und steht in krassem Widerspruch mit den Ausführungen des BfArM.
Das schätzt die festgestellten Mängel als so gravierend ein, daß eine ausreichende pharmazeutische Qualität in Frage gestellt wird und das Inverkehrbringen von clopidogrelbesilat-haltigen Arzneimitteln mit dem Wirkstoff aus der betreffenden indischen Manufaktur nicht hinnehmbar ist. Die Sicherheit bei der Anwendung könne nicht gewährleistet werden, so das BfArM. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) geht noch weiter und vertritt aufgrund der Inspektionsergebnisse die Auffassung, daß nicht bestätigt werden kann, daß frühere, in der betreffenden indischen Betriebsstätte, hergestellte Chargen von Clopidogrelbesilat von einwandfreier pharmazeutischer Qualität waren. Man geht sogar davon aus, dass auch zukünftig nicht sichergestellt werden kann, eine ausreichende Qualität zu gewährleisten.
Es ist also nicht auszuschließen, daß Patienten das Präparat einnehmen, ohne ausreichend geschützt zu sein.
Clopidogrel ist ein Arzneistoff, der die Blutgerinnung hemmt und zur Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln verwendet wird. Blutgerinnsel können Arterienverschlüsse verursachen und zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen. Clopidogrel hemmt bestimmte Abläufe im Gerinnungssystem des Blutes und bewirkt, dass die Blutplättchen nicht miteinander verkleben.
Für Patienten die aufgrund ihrer Erkrankung von ihrem Arzt clopidogrelhaltige Arzneimittel verordnet bekommen haben, stellt m. E. die Einnahme eines Arzneimittels mit dem beanstandeten Wirkstoff zumindest eine mittelbare Gesundheitsgefährdung dar. Durch die mögliche mangelhafte Wirkung des Arzneimittels schwebt der Patient in der Gefahr, jederzeit einen Gefäßverschluss, Schlaganfall oder Herzinfarkt zu bekommen.
Dafür macht sich die Firma aus Basel, die eine 20%-ige strategische Allianz mit dem indischen Clopidogrelbesilat-Hersteller Glochem Industries Ltd. verbindet, schon mal Gedanken um ihr Geschäftsergebnis 2010 und befürchtet, wenn einzelne Länderbehörden, basierend auf den Empfehlungen der Eu-Kommission einen Rückruf der betroffenen Clopidigrel-Produkte verlangen, das Jahresresultat deutlich negativ beeinflusst werden dürfte.
Ich denke mal, es ist ein Trugschluß anzunehmen, dass es den Pharmafirmen in erster Linie um das Wohl der Patienten geht, es geht um Profit und nur um Profit. Wie die Firmensprecherin einer Generikafirma, die im Billigsegment angesiedelt ist, mitteilte, kann nur die Landerbehörde den Rückruf anordnen. Warten die Länderbehörden deshalb noch ab, um den Profit der Pharmaunternehmen nicht zu gefährden? Dies dann aber zu Lasten der Gesundheit der Patienten!
Mit dem Ruhen der Zulassung hat das BfArM jetzt eine bundesweit geltende Entscheidung getroffen, um die auch die einzelnen Länderbehörden nicht drumherum kommen.
Interessante Links:
Rückruf von Clopidogrelbesilat amtlich
Nux Vomica 